| 产品名称(中文) | 气腹机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | High Flow Insufflator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 气腹机由气腹机主机、过滤器及加热管(注气管和加热器插头)、气腹针组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在诊断和/或治疗性腹腔镜检查过程中，通过注入CO2，在体内营造一个空腔。 |
| 型号规格 | F114 |
| 注册证编号 | 国械注进20162060030 |
| 注册人名称(英文) | W.O.M. 医学世界有限公司W.O.M. World Of Medicine GmbH |
| 注册人住所 | Salzufer 8, 10587 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Alte PoststraBe 11, 96337 Ludwigsstadt |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162540030 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2020-12-20 “注册人名称:W.O.M. World Of Medicine GmbH; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917 室”变更为“注册人名称:W.O.M. World Of Medicine GmbH， W.O.M. 医学世界有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街 138 号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-08-05 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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