| 产品名称(中文) | 全自动免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Immunoassay System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析系统由转盘模块，主加样针模块，分析模块，液流模块，电子模块，外周模块，操作及控制组件等部分组成。随机软件(发布版本号：3)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该分析系统使用酶免疫分析方法，利用磁性颗粒固相化学发光检测，对人类体液中的各分析物进行定量、半定量或定性检测。 |
| 型号规格 | 81600N(Access 2) |
| 注册证编号 | 国械注进20162224740 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN, 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163404740 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2016-11-16 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-12-02 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2023-03-09 1.产品技术要求中文字的修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品技术要求中相应内容。 2023-11-13 软件发布版本号由“3”变更为“4”，请申请人参照变更批件自行修订产品技术要求和产品说明书中的相关内容。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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