| 产品名称(中文) | 圈套器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ENDOLOOP & ENDOKNOT Ligature |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一根一端窄一端有刻纹的塑料导管和一根长约45cm的缝线组成。导管材料为聚氨基甲酸乙酯，所带缝线为Vicryl可吸收缝线或PDSII可吸收缝线。缝线规格：0。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | VICRYL缝线适用于一般软组织的接合或结扎，包括用于眼科手术。PDSII缝线适用于各类软组织，包括发育阶段的小儿心血管组织和整形外科。 |
| 型号规格 | EJ10G，EZ10G。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163021600 |
| 注册人名称(中文) | 爱惜康股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon, Inc. |
| 注册人住所 | 1000 Route 202, Raritan, New Jersey 08869, USA |
| 生产地址 | Rod. Presidente Dutra – KM 154, São José dos Campos, São Paulo, 12240-908, Brasil |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163661600 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2020-07-14 生产地址由“Route 22 West, Somerville, New Jersey 08876-0151, USA”变更为“Rod. Presidente Dutra – KM 154, São José dos Campos, São Paulo, 12240-908, Brasil”。 2022-05-13 企业申请变更产品技术要求中的线径、抗张强度和环氧乙烷残留量等的性能指标以及部分试验方法，详见产品技术要求变化对比表。 2023-03-30 注册人住所由:Route 22 West, Somerville, New Jersey 08876-0151, USA;注册人住所变更为:1000 Route 202, Raritan, New Jersey 08869, USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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