| 产品名称(中文) | 压力传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Transducer |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与血管内导管的测压管路连接，用于测量血管内的血压。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163071918 |
| 注册人名称(中文) | 艾希优医疗产品股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ICU Medical Inc. |
| 注册人住所 | 951 Calle Amanecer, San Clemente, CA 92673 |
| 生产地址 | ICU Medical, Inc., 4455 Atherton Drive, Salt Lake City, UT 84123; ICU Medical de Mexico, S.de R.L.de C.V. Avenida Cuarzo No.250,Colonia Rancho Santa Clara, Maneadero Ensenada, Baja California, Mexico 22790 |
| 代理人名称 | 北京吉事柏医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路93号楼1号楼21层2503 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163211918 |
| 批准日期 | 2021-04-12 |
| 有效期至 | 2026-04-11 |
| 变更情况 | 2016-06-20 “代理人名称:北京佳事达医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区小庄6号1号楼3009室 ”变更为“代理人名称:北京吉事柏医疗器械有限公司；代理人住所:北京市朝阳区建国路93号楼1号楼21层2503”。 2019-03-27 注册证产品型号、规格由“42500-02，42584-05， 42594-05， 42582-05， 42590-05， 42640-06， 42597-05”变更为“01C-42500-02， 01C-42584-05 ，01C-42594-05， 01C-42582-05，01C-42590-05，01C-42597-05 ，01C-42640-06 ”。产品技术要求变更对比表见附页。生产地址由“ICU Medical, Inc., 4455 Atherton Drive, Salt Lake City, UT 84123; ICU Medical de Mexico, S.A.de C.V. Avenida Cuarzo No.250,Colonia Rancho Santa Clara, Maneadero Ensenada, Baja California, Mexico 22790”变更为“ICU Medical, Inc., 4455 Atherton Drive, Salt Lake City, UT 84123; ICU Medical de Mexico, S.de R.L.de C.V. Avenida Cuarzo No.250,Colonia Rancho Santa Clara, Maneadero Ensenada, Baja California, Mexico 22790”。 2020-08-13 “注册人名称:ICU Medical Inc.”变更为“注册人名称:ICU Medical Inc.艾希优医疗产品股份有限公司”。 2024-10-28 产品技术要求变更详见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 有创压力传感器产品注册审查指导原则（2023年第41号） |
| 相关标准 |
YY 0781-2010 血压传感器 YY/T 1519-2017 电生理标测导管 YY/T 0196-2005 一次性使用心电电极 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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