| 产品名称(中文) | 全自动凝血分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AUTOMATED COAGULATION ANALYZER |
| 结构及组成/主要组成成分 | Compact X由样品盘、试剂盘、反应杯寄存器、加样臂、保护罩、操作软件组成(发布版本号为V1.9)；Compact XR由样品盘、试剂盘、反应杯寄存器、加样臂、操作软件组成(发布版本号为V1.6)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于凝固法、免疫比浊法、发色底物法的原理，与配套的试剂共同使用，临床上用于对来源于人体的血液样本进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析。 |
| 型号规格 | Compact X、Compact XR |
| 注册证编号 | 国械注进20162223233 |
| 注册人名称(中文) | 拜恩电子有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. |
| 注册人住所 | Hans-Bockler-Ring 27 D-22851 Norderstedt Germany |
| 生产地址 | Hans-Bockler-Ring 27 D-22851 Norderstedt Germany |
| 代理人名称 | 塞力斯医疗科技集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉市东西湖区金山大道1310号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162403233 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2018-05-08 “Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co.”变更为“Kommanditgesellschaft Behnk Elektronik GmbH & Co. 拜恩电子有限公司”。 2018-10-08 结构组成由“由样品盘、试剂盘、反应杯寄存器、加样臂、操作软件组成，软件版本号V1.6X 。”变更为“Compact X由样品盘、试剂盘、反应杯寄存器、加样臂、保护罩、操作软件组成（发布版本号为V1.9）；Compact XR由样品盘、试剂盘、反应杯寄存器、加样臂、操作软件组成（发布版本号为V1.6）。” 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相应内容。 2018-10-15 “代理人名称：武汉塞力斯医疗科技股份有限公司”变更为“代理人名称：塞力斯医疗科技股份有限公司”。 2021-01-19 “代理人名称:塞力斯医疗科技股份有限公司; 代理人住所:湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号”变更为“代理人名称:塞力斯医疗科技集团股份有限公司; 代理人住所:武汉市东西湖区金山大道1310号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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