| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制面板、内置电机、吸气阀、呼气阀、流量传感器、CO2传 感器、内置电池、外置电池和标准型台车或紧凑型台车组成，详见产品 技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可对重症治疗的，潮气量最小可达20 mL的成人及儿科患者进行通气。 |
| 型号规格 | Savina 300 |
| 注册证编号 | 国械注进20163084293 |
| 注册人名称(中文) | 德尔格制造股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Draegerwerk AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, GERMANY |
| 生产地址 | Moislinger Allee 53-55, 23542 Luebeck, GERMANY; Revalstrasse 1, 23560 Luebeck, GERMANY |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163544293。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为08，管理类别为三类 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2017-02-27 见变更对比表。 2018-04-16 见变更对比表。 2018-06-08 “注册人名称：Draegerwerk AG & Co. KGaA ”变更为“注册人名称：德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA”。 2024-04-15 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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