| 产品名称(英文) | X射线影像采集系统X-ray imaging Acquistion system |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由扫描架(X射线管、探测器、限束器)、高压发生器柜、配电柜、采集工作站、患者支架(升降台及固定装置)、加压气体罐、激光定位系统组成。软件版本：EOS3.4。 |
| 适用范围/预期用途 | EOS适用于常规X射线检查及应用，不包括肺结节分析、透视检查、血管造影和钼靶X射线检查。EOS系统可在单次扫描中经X射线采集直立或坐姿患者全身或局部的解剖区域的一张或两张正交X射线图像，以供诊断使用。微剂量检查功能可在10µGy至90µGy的入射剂量下，应用于对儿童全身骨骼畸形的扫描分析。微剂量功能不适用于局部骨骼异常及其它儿科异常。微剂量功能不适用于身体重量指标超过30的患者。 |
| 型号规格 | EOS |
| 注册证编号 | 国械注进20162060830 |
| 注册人名称(中文) | 易优视成像 |
| 注册人名称(英文) | EOS IMAGING |
| 注册人住所 | 10 rue Mercoeur, 75011 PARIS 11 FRANCE |
| 生产地址 | Rue de Plaisance, ZAC de Plaisance 41205 ROMORANTIN LANTHENAY CEDEX FRANCE |
| 代理人名称 | 美中互利（北京）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝阳北路237号28层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162300830 |
| 批准日期 | 2021-04-07 |
| 有效期至 | 2026-04-06 |
| 变更情况 | 2020-08-07 “代理人名称:捷通埃默高（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室；注册人名称由EOS IMAGING”变更为“代理人名称:美中互利（北京）国际贸易有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层；变更为：EOS IMAGING 易优视成像”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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