| 产品名称(中文) | 微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Coronary Micro-Guide catheter（冠動脈貫通用カテーテル） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管杆、座以及耐扭折护套组成，带有不透射线的金标记，外表面覆有亲水性涂层(二甲基丙烯酰胺-缩水甘油甲基丙烯酸酯共聚物)。制造材料为：导管杆内层：聚四氟乙烯、中层：聚氨酯弹性体、加强体：不锈钢 SUS304、外层：聚酯弹性体和聚氨酯弹性体；座：尼龙 12；耐扭折护套：聚酰胺弹性体。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期 24 个月，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是针对经皮插入血管内之后，导丝难以通过冠状动脉等的狭窄部分的患者，在实施经皮冠状动脉成形术(PTCA)时确保导丝的通过，另外还用于注入药物。 |
| 型号规格 | NC-F863A；NC-F865A |
| 注册证编号 | 国械注进20163032712 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社 |
| 注册人名称(英文) | TERUMO CORPORATION (テルモ株式会社) |
| 注册人住所 | 44-1,2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo |
| 生产地址 | Terumo Corporation Ashitaka Plant 150, Maimaigi-cho Fujinomiya City SHIZUOKA PREFECTURE (テルモ株式会社愛鷹工場 静岡県富士宮市舞々木町150) |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772712 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2016-12-27 “代理人名称：日本泰尔茂株式会社北京办事处；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室 ”变更为“代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。 2021-12-28 “注册人住所：44-1,22-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo”变更为“注册人住所：44-1,2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo”。 2022-08-05 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2023-03-06 注册证载明的结构组成变更，具体变更内容见附件。产品技术要求变更，具体变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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