| 产品名称(中文) | 一次性使用电圈套器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Electrosurgical Snare |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本次申报产品由一次性使用电圈套器与选购品高频电缆线MAJ-860和MH-969组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与奥林巴斯内镜配套使用，在消化道内利用高频电流切除组织。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20173010676 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 东京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号;越南董乃省隆城工业园区第8大街2-248-1 Okkonoki, Kuroishi-shi, Aomori 036-0357, Japan(原文：青森県黒石市追子野木2丁目248－1);8 Street, Long Thanh industrial Zone, Dong Nai Province, Vietnam. |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173220676 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2021-11-23 “注册人住所：日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 2-43-2 Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072 Japan 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４３番２号（原文）”变更为“注册人住所：日本国东京都八王子市石川町2951番地 东京都八王子市石川町2951番地（原文）”。 2023-03-20 1、结构及组成由“本次申报产品由一次性使用电圈套器与选购品A电缆MAJ-860和MH-969组成。”变更为“本次申报产品由一次性使用电圈套器与选购品高频电缆线MAJ-860和MH-969组成。”。2、产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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