| 产品名称(中文) | 血管内造影导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Angiographic catheter (中心循環系血管造影用カテーテル) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为单编织层导管和双编织层导管，由导管、导管座和保护套管(仅限双编织层导管)组成，表面涂覆涂层。制造材料为：导管内层：含有钨的热塑性聚氨酯(单编织层导管)、含有硫酸钡的热塑性聚氨酯和聚酰胺弹性体混合物(双编织层导管)；导管编织层：316不锈钢；导管外层：含有钨的热塑性聚氨酯；导管座：尼龙12；保护套管：聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期36个月，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血管造影术，将射线无法透过的介质和治疗剂输送到血管系统中选定的位置处，也可以用于导引导丝或导管进入目标位置。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163032711 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂株式会社テルモ株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都涩谷区幡个谷2丁目44番1号 |
| 生产地址 | 日本テルモ株式会社愛鷹工場 静岡県富士宮市舞々木町150号 |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163772711 |
| 批准日期 | 2021-04-12 |
| 有效期至 | 2026-04-11 |
| 变更情况 | 2016-12-27 “代理人名称：日本泰尔茂株式会社北京办事处；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼801A室 ”变更为“代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”。 2022-03-29 “代理人名称:泰尔茂（中国）投资有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称:泰尔茂医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位”。 2024-09-06 产品技术要求变化情况详见对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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