| 产品名称(中文) | 关节翻修用超声手术设备及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Untrasonic Revision System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机及附件组成，详见《产品性能结构及组成附页》。性能见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在整形外科手术中切割和移除骨及丙烯酸骨水泥。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163011960 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587,Warsaw,Indiana 46581,USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587,Warsaw,Indiana 46581,USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163231960 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2016-06-20 “代理人名称:邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2017-09-27 型号、规格变更见：型号、规格变更对比表 结构及组成变更见：《产品性能结构及组成附页》变更对比表 产品标准变更见：医疗器械注册产品标准变更对比表 2018-11-23 “注册人名称:Biomet Orthopedics；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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