| 产品名称(中文) | 泵用肠内营养输注管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Amika pump set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由具有弹性的连接导管、连接导管与营养液容器的接口、连接导管和肠内喂养管的ENLock接头组成。连接导管材料为聚氯乙烯(PVC)；连接导管与营养液容器的接口为低密度聚乙烯，聚丙烯；连接导管和肠内喂养管的ENLock接头为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯聚合物。该产品为环氧乙烷灭菌。该产品仅一次性使用，使用时间不超过24小时。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于进行肠内喂养的患者。 |
| 型号规格 | 7751729AP, 7751810AP, 7751690AP, 7751830AP |
| 注册证编号 | 国械注进20162142770 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg GERMANY |
| 生产地址 | ul.Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie / Miekinia, POLAND |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比华瑞制药有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省无锡市滨湖区马山北闸路16号 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162662770 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2017-03-30 “代理人名称:华瑞制药有限公司”变更为“代理人名称:费森尤斯卡比华瑞制药有限公司”。 2024-10-11 注册人住所由:61346 Bad Homburg, Germany;注册人住所变更为:Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg GERMANY |
| 相关标准 | YY/T 0916.3-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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