| 产品名称(中文) | 造口旁疝聚酯补片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Parietex™ Composite Parastomal Mesh |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为采用单股聚酯纤维编织而成的网状补片，外覆一层可吸收亲水薄膜，薄膜由猪胶原、聚乙二醇和丙三醇组成。部分型号中心有一个圆形开口，其余型号中心有一中间带，覆盖的薄膜均超出补片修补边缘5mm。该产品经伽玛射线辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外科手术修补造口旁疝。非吸收性的聚酯补片为软组织提供了长久的修补，当与内脏直接接触时，可吸收性亲水薄膜可减少粘贴在网状补片上的组织数量。 |
| 型号规格 | PCOPM15H35; PCOPM15H50; PCOPM15; PCOPM20。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173130616 |
| 注册人名称(中文) | 索弗拉狄姆产品公司 |
| 注册人名称(英文) | SOFRADIM PRODUCTION |
| 注册人住所 | 116 Avenue du Formans, 01600 TREVOUX FRA |
| 生产地址 | 116 Avenue du Formans, 01600 TREVOUX FRA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173460616 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2014-06-24/ |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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