| 产品名称(中文) | 骨传导植入体及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Baha Implant System with Accessories |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于与声音处理器接合实现骨传导听力康复，只起固定作用。适用于年龄5岁及以上人群。 |
| 型号规格 | 92126; 92127; 92346; 92128; 92129; 92136; 92130; 92131; 92132; 92133; 92137; 92138；93550；95771；95772；95773；95774；95775；95776；94175。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163121617 |
| 注册人名称(中文) | 科利耳骨传导听力解决方案有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cochlear Bone Anchored Solutions AB |
| 注册人住所 | Konstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, 瑞典 |
| 生产地址 | Konstruktionsvagen 14, SE-435 33 Molnlycke, 瑞典 |
| 代理人名称 | 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461617 |
| 批准日期 | 2021-04-12 |
| 有效期至 | 2026-04-11 |
| 变更情况 | 2020-07-01 详见变更对比表。 2018-10-22 “注册人名称:Cochlear Bone Anchored Solutions AB ；代理人住所:北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元”变更为“注册人名称:Cochlear Bone Anchored Solutions AB 科利耳骨传导听力解决方案有限公司 ；代理人住所:北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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