| 产品名称(中文) | 呼吸回路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸回路的不同型号由不同部件组成，包括：呼吸软管(吸气和呼气)、带有直角连接部件的Y型件、Luer-Lock闭锁接管、呼吸袋连接软管、带有呼气推导软管的T型连接件、弯管接头。部分包装中增加了麻醉呼吸袋、积水杯和软管固定架。材质主要成分为PP,PE,EVA，详见产品技术要求。本产品未灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在患者与麻醉机或呼吸及之间输送呼吸气体。仅限一次性使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162081685 |
| 注册人名称(中文) | 德尔格制造股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Draegerwerk AG & Co. KGaA |
| 注册人住所 | Moislinger Allee 53-55 23542 Luebeck, Germany |
| 生产地址 | Moislinger Allee 53-55 23542 Luebeck, Germany |
| 代理人名称 | 德尔格医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162661685 |
| 批准日期 | 2021-04-08 |
| 有效期至 | 2026-04-07 |
| 变更情况 | 2018-06-11 “注册人名称：Draegerwerk AG & Co. KGaA ”变更为“注册人名称：德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA”。 2021-11-23 申请变更产品技术要求，型号规格，生产地址，详见附页。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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