| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CALIBRATOR 80 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品80(低)和校准品80(高)：人体血液冻干品；校准品专用溶解液：非离子表面活性剂磷酸盐缓冲剂溶液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于糖化血红蛋白项目检测时的校准。 |
| 型号规格 | 规格一：校准品80(低)冻干粉 3 mL 相当量/ 瓶×3 瓶、校准品80(高)冻干粉 3 mL 相当量/ 瓶×3 瓶、校准品专用溶解液 10 mL/ 瓶×3 瓶；规格二：校准品80(低)冻干粉 3 mL*1 或5 mL*2 相当量/ 瓶×1 瓶、校准品80(高)冻干粉 3 mL*1 或5 mL*2 相当量/ 瓶×1 瓶、校准品专用溶解液 15 mL/ 瓶×1 瓶。(*1：用于 HA-8180, *2：用于 HA-8380) |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～ 8℃冷藏保存，有效期：包装月后18 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400723 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN |
| 生产地址 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2018-03-23 变更包装规格、适用机型、产品说明书及产品技术要求的文字性变更。 具体变更内容详见附件。 请申请人自行修改产品说明书、产品技术要求以及包装标签中的相关内容。 2021-05-07 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 |
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