| 产品名称(中文) | 复合校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TruCal U |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该校准品是以人血清为基础的冻干校准品，并包含人源性及动物源性的纯化添加物、纯化的医药品和化学品添加剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该校准品用于对各分析物进行体外定量测定时的校准。分析物包括：碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、α-淀粉酶、胰淀粉酶、直接胆红素、总胆红素、胆碱酯酶、肌酸激酶、γ-谷氨酰转移酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸、乳酸脱氢酶、脂肪酶。 |
| 型号规格 | 20 × 3 mL；6 × 3 mL；1 × 3 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为46个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404385 |
| 注册人名称(中文) | 德国德赛诊断系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 注册人住所 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 生产地址 | Alte Strasse 9 65558 Holzheim Germany |
| 代理人名称 | 德赛诊断系统（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄上海国际医学园现代商务园16号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 2013-10-09 原注册内容：产品有效期：保存于2-8℃，有效期36个月。 变更后的内容：产品有效期：保存于2-8℃，有效期46个月。 说明书前后变化对比表见审评报告附页。 |
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