| 产品名称(中文) | 磷检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Phosphate (Inorganic) ver.2 (PHOS2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：硫酸、清洁剂；试剂2：钼酸铵、硫酸、氯化钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆和尿液中的磷酸盐浓度。 |
| 型号规格 | 250测试，600测试，750测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400447 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-16 |
| 有效期至 | 2026-03-15 |
| 变更情况 | 2020-07-16 1.注册人名称由“Roche Diagnostics GmbH”变更为“罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH”。2.包装规格由“250 测试，2×50测试，600测试”变更为“250 测试，2×50测试，600测试，750测试”。3.适用机型由“罗氏cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 111，cobas Integra 400/400plus，cobas c 701/702全自动生化分析仪”变更为“罗氏cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 111，cobas c 701/702，cobas c 503全自动生化分析仪”。4.储存条件及有效期，新增“cobas c 503 使用中置于分析仪冷藏室上机稳定性:26周”。5.说明书及技术要求文字变更，具体内容详见附件。6.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求、标签中相关内容。 2023-06-06 包装规格由“250 测试，2×50测试，600测试，750测试。”变更为“250测试，600测试，750测试。”；适用机型由“适用于罗氏cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 111，cobas c 701/702，cobas c 503全自动生化分析仪。”变更为“适用于罗氏cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 701/702，cobas c 503全自动生化分析仪。”；产品技术要求和说明书变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求、说明书和标签中的相应内容。 2024-01-30 适用仪器变更，说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件，自行修订说明书和技术要求中相应内容。 |
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