| 产品名称(中文) | 果糖胺检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fructosamine (FRA) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：硝基四氮唑蓝、尿酸酶(微生物)、非反应缓冲液、稳定剂、表面活性剂；试剂2：碳酸盐缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中的果糖胺(糖化蛋白)的浓度。 |
| 型号规格 | 150 测试；250 测试；550测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401312 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-16 |
| 有效期至 | 2026-03-15 |
| 变更情况 | 2020-02-20 增加注册人中文名称：罗氏诊断公司，增加适用仪器，产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中相应内容。 2022-11-21 增加适用仪器，产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2022-11-21 增加适用仪器，产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修改产品技术要求和说明书中的相应内容。 2023-02-09 1.产品技术要求、说明书变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 2024-01-15 说明书变更，具体内容详见附件，请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
