| 产品名称(中文) | 尿素氮检测试剂盒（尿素酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UV法-氨去除法）Determiner L UN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：谷氨酸脱氢酶(GLDH)、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸四钠(NADPH2·4Na)，试剂R2：尿素酶、α-酮戊二酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体血清、血浆及尿液中尿素氮含量。 |
| 型号规格 | 试剂R1 450mL×4、试剂R2 150mL×4；试剂R1 300mL×2、试剂R2 100mL×2；试剂R1 150mL×4、试剂R2 50mL×4；试剂R1 90mL×3、 试剂R2 30mL×3；试剂R1 60mL×3、 试剂R2 20mL×3；试剂R1 60mL×1、 试剂R2 20mL×1；试剂R1 45mL×3、 试剂R2 15mL×3。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，避免冻结，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400299 |
| 注册人名称(中文) | 梅那丽斯医疗株式社 |
| 注册人名称(英文) | MinarisMedical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo Japan |
| 生产地址 | 600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken 411-0932 Japan |
| 代理人名称 | 梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2402235号 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2019-09-24 “注册人名称：Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成诊断系统株式会社；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。 2021-03-19 产品适用机型的变更、说明书文字性变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2021-09-03 “注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：梅那丽斯医疗株式会社 Minaris Medical Co., Ltd.；代理人名称：梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司”。 |
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