| 产品名称(中文) | 脂蛋白（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a）检测用质控品PreciControl Lp(a) Gen.2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干剂中的反应性成分：人类血浆以及指定生物来源的化学添加物和材料；无反应性成分：稳定剂。提供的其他物品：条形码标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于对脂蛋白(a)检测进行质量控制。 |
| 型号规格 | 低水平：2 × 1 mL(冻干粉，复溶后体积)；高水平：2 × 1 mL (冻干粉，复溶后体积)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃保存，有效期36个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401743 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 |
2016-03-25 "变更内容：产品储存条件及有效期由“2-8℃保存，有效期15个月”变更为“2-8℃保存，有效期36个月”。 请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。" 2019-12-04 1.适用仪器由“cobas c 311， cobas c 501/502， cobas c 701/702， cobas integra 400/400 plus， Modular P全自动生化分析仪”变更为“罗氏cobas c 311， cobas c 501/502， cobas c701/702， cobas c 503， Modular P全自动生化分析仪”。2.产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2023-06-27 增加适用仪器，说明书和技术要求中相应内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 |
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