| 产品名称(中文) | 铁检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fe(IRON2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：缓冲液/表面活性剂 柠檬酸，硫脲，表面活性剂；试剂2：抗坏血酸/FerroZine试剂 抗坏血酸钠，FerroZine，防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体内血清和血浆中的铁浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1: 6×64 mL，试剂2: 6×16 mL；试剂1: 6×258 mL，试剂2: 6×68 mL；试剂1: 12×50 mL，试剂2: 6×20 mL；200 测试；750测试；700测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400442 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2019-08-06 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用机型，产品说明书和产品技术要求的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求、中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-12-13 1、增加适用机型，具体内容详见附件；2、产品技术要求、说明书内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。 2023-01-03 一、包装规格中删除“2×50 测试”。二、适用仪器变更及相应的说明书和技术要求中部分相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求和标签中的相应内容。 |
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