| 产品名称(中文) | 血气分析仪用系统质控品1 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GEM System Evaluator 1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有无机盐和有机代谢物、染色剂和杀菌剂的碳酸氢盐缓冲液，并经过精确浓度的二氧化碳(CO2)和氧气(O2)平衡过。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 血气分析仪用系统质控品是一种三水平分析的质量控制试剂，用于在全自动血气分析仪上评估pH(氢离子)、pCO2 (二氧化碳分压)、pO2 (氧分压)、Na+ (钠离子)、K+ (钾离子)、Cl- (氯离子)、Ca++ (钙离子)、O2Hb(氧合血红蛋白)、Glu(葡萄糖)、Lac(乳酸)、tBili(总胆红素)、tHb(血红蛋白)、COHb(碳氧血红蛋白)、MetHb(高铁血红蛋白)和HHb(还原血红蛋白)的性能特征。 |
| 型号规格 | 10安瓿×1.8 mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期22个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400302 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 2018-02-27 适用机型由“GEM Premier 4000”, 变更为“GEM Premier 4000, GEM Premier 5000”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 |
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