| 产品名称(中文) | 尿酸检测试剂盒（尿酸酶-过氧化物酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Determiner L UA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1基本成分：抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、N-乙基-N(-3-甲基苯)-N'-琥珀酰乙二胺(EMSE),试剂R2基本成分：过氧化物酶、尿酸酶、4-AA(4-氨基安替比林)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测血清、血浆及尿液中尿酸含量。 |
| 型号规格 | 试剂R1 450mL×4、试剂R2 150mL×4；试剂R1 300mL×2、试剂R2 100mL×2；试剂R1 150mL×4、试剂R2 50mL×4；试剂R1 90mL×3、试剂R2 30mL×3；试剂R1 60mL×3、试剂R2 20mL×3；试剂R1 45mL×3、试剂R2 15mL×3；试剂R1 60mL×1、试剂R2 20mL×1；试剂R1 18mL×1、试剂R2 6mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，避免冻结，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400274 |
| 注册人名称(中文) | 梅那丽斯医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Minaris Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo Japan |
| 生产地址 | 600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken 411-0932 Japan |
| 代理人名称 | 梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2402351号 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2019-08-28 “注册人名称:Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名称:协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称:Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成诊断系统株式会社；代理人名称:日立化成医用科技（上海）有限公司”。 2021-09-03 “注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：梅那丽斯医疗株式会社 Minaris Medical Co., Ltd.；代理人名称：梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司”。 2023-09-01 1.新增适用机型，产品说明书和产品技术要求变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中的相关内容。 |
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