| 产品名称(中文) | α-淀粉酶检测试剂盒（酶比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a-Amylase EPS ver.2 (AMYL2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液、氯化钠；氯化钙；氯化镁、α－葡萄糖苷酶(微生物)、防腐剂、稳定剂。试剂2/SR：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液、亚乙基－麦芽七糖苷-对硝基苯、防腐剂、稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人体血清、血浆和尿液中α-淀粉酶浓度。 |
| 型号规格 | 300测试，2×100测试，750测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400446 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2404817号 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2019-11-25 增加注册人中文名称：罗氏诊断公司，增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-05-27 产品技术要求文字性变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求。 2022-09-02 1.新增适用机型，具体内容详见附件；2.说明书和技术要求文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。 2022-09-02 1.新增适用机型，具体内容详见附件；2.说明书和技术要求文字变更，具体内容详见附件；3.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。 2022-11-25 1.说明书文字变更，具体内容详见附件。 2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 2022-11-25 1.说明书文字变更，具体内容详见附件。 2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
