| 产品名称(中文) | 胆碱酯酶检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cholinesterase Gen.2 (CHE2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：焦磷酸盐缓冲液、铁氰化钾；试剂3：GOOD’s缓冲液、丁酰硫代胆碱、稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人体内血清和血浆中的胆碱酯酶的活性。 |
| 型号规格 | 200 测试，650 测试，1050测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400440 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2020-04-23 1、变更适用机型。2、变更包装规格。3、产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件及其附件自行修改产品说明书和中文标签中的相应内容。 2022-04-07 1.变更适用机型，产品说明书中文字修改。2.具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2022-11-25 1.产品说明书及技术要求文字性变更，具体内容详见附件；2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及技术要求中相应内容。 2024-09-27 增加适用仪器cobas c 703及相关的说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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