| 产品名称(中文) | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（均相测定法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultra HDL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：胆固醇氧化酶(大肠杆菌)，过氧化物酶(辣根)， N,N-二(4-磺丁基)-间-甲苯胺-二钠(DSBmT)，加速剂，抗坏血酸氧化酶(南瓜属)；试剂2：胆固醇酯酶(假单胞菌属)，4-氨基安替比林，去污剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中的高密度脂蛋白(HDL)胆固醇。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 试剂1：4×84 mL，试剂2：4×32 mL。Alinity：试剂1：4×66.6 mL，试剂2：4×25.1 mL；试剂1：10×66.6 mL，试剂2：10×25.1 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃竖直向上储存，有效期：24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400486 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2,65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-16 |
| 有效期至 | 2026-03-15 |
| 变更情况 | 2019-11-01 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、包装规格由“试剂1：4x84 mL，试剂2：4x32 mL。”变更为“ARCHITECT: 试剂1：4x84 mL，试剂2：4x32 mL。Alinity：试剂1：4x66.6 mL，试剂2：4x25.1 mL；试剂1：10x66.6 mL，试剂2：10x25.1 mL。”。 4、适用仪器增加“Alinity c分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2020-12-18 产品有效期由“22个月”变为“24个月”，说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-09-15 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH |
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