| 产品名称(中文) | 葡萄糖检测试剂盒（己糖激酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Glucose HK Gen.3 (GLUC3) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：2-(N-吗啡啉)乙磺酸 (MES)缓冲液；镁(Mg2+)；三磷酸腺苷(ATP)； 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)；防腐剂；试剂2：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液； 镁(Mg2+)；己糖激酶(酵母菌)；葡萄糖－6－磷酸脱氢酶(G-6-PDH)(大肠杆菌)；防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清、血浆、尿液和脑脊液中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 800测试，2200 测试，3300测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400436 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2019-11-25 增加注册人中文名称：罗氏诊断公司，增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2021-11-01 1. 增加适用机型，具体内容详见附件；2. 说明书内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 2023-02-23 产品技术要求和说明书内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求和说明书中的相应内容。 2024-08-16 适用仪器变更及说明书中相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
