| 产品名称(中文) | 高敏肌钙蛋白- |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子、结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的心肌肌钙蛋白-I(cTnI)浓度。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。Alinity：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃竖直向上储存，有效期为6个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400287 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2404857号 |
| 批准日期 | 2021-03-30 |
| 有效期至 | 2026-03-29 |
| 变更情况 | 2018-02-06 1、产品英文名称由“ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit”变更为“STAT High Sensitive Troponin-I Reagent Kit”。 2、产品包装规格由“1×100 测试/盒，1×500 测试/盒”变更为“ARCHITECT：1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。Alinity：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒”。 3、适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统， ALINITY i 分析仪”。 4、产品说明书变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签的相应内容。 2019-01-17 产品储存条件及有效期变更，由“2～8℃竖直向上储存，有效期为16个月”变更“2～8℃竖直向上储存，有效期为6个月”。增加注册人中文名称“雅培爱尔兰诊断公司”。请注册人依据变更文件自行修改产品说明书和标签中的相应内容。 2021-03-03 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2023-06-14 产品说明书内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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