| 产品名称(英文) | HLA-B27 FITC/HLA-B7-PE 检测试剂盒（流式细胞仪法）IOtest® HLA-B27-FITC/HLA-B7-PE |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | HLA-B27抗体和HLA-B7抗体溶于相应的缓冲液中。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该荧光标记抗体混合物通过使用流式细胞术，能够识别人体样本中表达HLA-B27抗原的细胞群并进行计数。 |
| 型号规格 | 50测试/瓶；1mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173400301 |
| 注册人名称(中文) | 免疫泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company) |
| 注册人住所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France |
| 生产地址 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny, BP 177 13276 Marseille Cedex 9, France |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-12 |
| 有效期至 | 2026-03-11 |
| 变更情况 | 2016-09-07 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2018-07-03 1.适用机型由“流式细胞仪：FACScan”变更为“流式细胞仪：Navios”。 2.有效期由“36个月”变更为“24个月”。 3.产品说明书和注册产品标准文字性变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准和标签中的相关内容。 2021-01-18 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-09-02 “代理人名称:贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更为“代理人名称:贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位”。 2023-03-14 适用仪器由“Navios”变更为“Navios、DxFLEX、Navios EX”。请注册人依据变更批件自行修订说明书中的相应内容。 |
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