| 产品名称(中文) | 总蛋白检测试剂盒（比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Protein Urine/CSF Gen.3 (TPUC3) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氢氧化钠、乙二胺四乙酸钠；试剂2：苄索氯。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人尿液、脑脊液中总蛋白浓度。 |
| 型号规格 | 150测试，600测试，650测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 15～25℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400448 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2020-04-20 增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”，增加适用机型与包装规格，产品说明书及技术要求的文字变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修改中文说明书、技术要求和中文标签的相关内容。 2021-12-14 1、增加适用机型，具体内容详见附件；2、产品技术要求、说明书内容变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品技术要求、说明书中相关内容。 2022-12-28 1.产品说明书变更，具体内容详见附件；2.产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2024-02-06 产品说明书变更，具体内容详见变更对比表。请注册人依据批准的变更批件及附件自行修改相应内容。 |
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