| 产品名称(中文) | 脂质校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Standard For Total Cholesterol measurement |
| 结构及组成/主要组成成分 | 脂质测定用血清原液，冻干粉。主要成分：总胆固醇、游离胆固醇、磷脂、甘油三酯。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在全自动生化分析仪上对日立化成诊断系统株式会社的总胆固醇(总胆固醇检测试剂盒(酶法))及甘油三酯(甘油三酯检测试剂盒(去游离法&酶法))项目进行定标并确定定标曲线。 |
| 型号规格 | (冻干粉3mL用×6瓶、溶解液4mL×6瓶)/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期1年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405233 |
| 注册人名称(中文) | 梅那丽斯医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Minaris Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1-8-10, Harumi, Chuo-ku, Tokyo Japan |
| 生产地址 | 600-1 Minami-ishiki, Nagaizumi-cho Sunto-gun, Shizuoka-ken 411-0932 Japan |
| 代理人名称 | 梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2019-09-24 “注册人名称：Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成诊断系统株式会社；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。 2021-09-08 “注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：梅那丽斯医疗株式会社 Minaris Medical Co., Ltd.；代理人名称：梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司”。 |
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