| 产品名称(中文) | 抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QUANTA Lite ANA ELISA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 聚苯乙烯微孔板。 2. 阴性质控品。 3. 低阳性质控品。 4. 高阳性质控品。 5. 抗核抗体样本稀释液。 6. 辣根过氧化物酶(HRP)清洗浓缩液。7. 辣根过氧化物酶(HS HRP)IgG结合物。 8.TMB显色剂。 9. 辣根过氧化物酶(HRP)终止液。(详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清中存在的抗核抗体(ANA)，包括抗染色质(双链DNA 和组蛋白)抗体，抗Sm/RNP抗体，抗SS-A抗体，抗SS-B抗体，抗Scl-70抗体，抗着丝粒抗体，抗Jo-1抗体，抗线粒体(M-2)抗体和抗核糖体P蛋白抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400038 |
| 注册人名称(中文) | 依诺瓦诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | INOVA Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2018-04-03 “注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. ”变更为“注册人名称：INOVA Diagnostics, Inc. 依诺瓦诊断公司”。 |
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