| 产品名称(中文) | 抗心磷脂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）HemosIL AcuStar Anti- Cardiolipin IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 每个试剂盒包括50个测试：1盒，其中包括1瓶包被牛心磷脂和人纯化-β2 GPI的磁性粒子混悬液、1瓶反应缓冲液、1瓶由异氨基苯二酰肼标记的抗-人IgM抗体组成的示踪剂、和1瓶用于样品定期预稀释和重新运行时自动稀释的样品稀释剂。试剂溶解于含牛血清白蛋白、牛心磷脂、人β2 GPI、小鼠单克隆IgM、稳定剂和防腐剂的磷酸盐或硼酸盐缓冲液中。 抗心磷脂IgM抗体校准品1：条形码管中1×1 mL含胎牛血清、稳定剂和防腐剂的aCL IgM生理盐水溶液。 抗心磷脂IgM抗体校准品2：条形码管中1×1 mL含胎牛血清、稳定剂和防腐剂的aCL IgM生理盐水溶液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于半定量检测人枸橼酸盐血浆中抗-心磷脂(aCL)IgM抗体的含量。 |
| 型号规格 | 50测试/盒； 抗心磷脂 IgM抗体校准品1：1×1mL， 抗心磷脂 IgM抗体校准品2：1×1mL 。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405235 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road， Bedford MA 01730-2443，USA |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt Barcelona 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-01 |
| 有效期至 | 2026-02-28 |
| 变更情况 | 2015-12-31 “1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室；”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2021-03-08 1、增加生产地址。2、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相应内容。 2024-01-30 生产地址由“Can Male, 08186 Llica d' Amunt, Barcelona, Spain; Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt Barcelona 08186 SPAIN”变更为“Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt Barcelona 08186 SPAIN”。请注册人依据批准的变更文件自行修改说明书中的相应内容。 |
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