| 产品名称(中文) | 抗β2糖蛋白1 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）HemosIL AcuStar Anti- β2 Glycoprotein-I IgM |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗β2糖蛋白1 IgM抗体试剂、抗β2糖蛋白1 IgM抗体校准品1、抗β2糖蛋白1 IgM抗体校准品2。(其他内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于半定量检测人枸橼酸盐血浆中抗-β2糖蛋白-I(抗-β2 GPI)IgM抗体的含量。 |
| 型号规格 | 抗β2糖蛋白1 IgM抗体试剂：50测试/盒， 抗β2糖蛋白1 IgM抗体校准品1:1×1 mL， 抗β2糖蛋白1 IgM抗体校准品2:1×1 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405271 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road， Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Llica d' Amunt Barcelona 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2015-12-31 “1、代理人名称:沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；2、代理人住所:上海市外高桥保税区华京路8号538室；”变更为“1、代理人名称:沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；2、代理人住所:北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室。”。 2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2022-07-19 生产地址由“Can Male, 08186 Llica dˋAmunt, Barcelona, Spain”变更为“Can Male, 08186 Llica dˋAmunt, Barcelona, Spain; Av. Can Montcau 7 Llicad’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”；产品说明书文字性变更，具体内容详见附件； 2024-02-07 1.进口体外诊断试剂生产地址的变更，生产地址由“Can Male, 08186 Llica dˋ Amunt, Barcelona, Spain；Av. Can Montcau 7 Llica d’ Amunt Barcelona 08186 SPAIN”变更为“Av. Can Montcau 7 Llica d' Amunt Barcelona 08186 SPAIN”。2.请注册人依据批准的变更文件自行修改说明书中的相应内容。 |
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