| 产品名称(英文) | D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）HemosIL D-Dimer |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胶乳试剂：鼠单克隆抗体(MA-8D3)的聚苯乙烯胶乳颗粒冻干悬浮液，与含有牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂的D-二聚体直接对比；反应缓冲液：磷酸缓冲液，其中含有牛血清白蛋白、稳定剂和防腐剂；D-二聚体校准品：从人纤维蛋白(经人纤溶酶酶切)中部分纯化的D-二聚体冻干溶液，含有牛血清白蛋白、缓冲液、稳定剂和防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人枸橼酸钠血浆中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 胶乳试剂：4×3mL，反应缓冲液：4×9mL，D-二聚体校准品：2×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期为19个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405253 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road, Bedford, MA 01730-2443, USA |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2017-06-28 产品适用机型由：ACL TOP。 变更为：ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 700、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS、ACL TOP 750、ACL Elite、ACL Elite Pro。 请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。 2018-08-27 “注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2020-11-20 变更生产地址；删除适用机型“ACL TOP”；干扰性变更；说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中的相关内容。 2024-02-22 1. 生产地址由“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain；Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”变更为“Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt Barcelona 08186 SPAIN”；2. 产品说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
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