| 产品名称(中文) | 总胆红素检测试纸（化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SPOTCHEM II Total Bilirubin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品铝箔包装，由试纸、试纸卡(SP-4420、SP-4430 专用)1 枚(1 盒)组成。试纸：由附有多层测试区的塑胶带组成，测试层包括样品保留层、试剂层和支持层。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于体外定量检测血清或血浆中总胆红素(T-Bil)的含量。 |
| 型号规格 | 50条/盒，25条/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8˚C保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404819 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN |
| 生产地址 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-09-14 |
| 有效期至 | 2025-09-13 |
| 变更情况 | 2021-05-21 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 |
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