| 产品名称(中文) | 甘油三酸酯检测试纸（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SPOTCHEM II Triglyceride |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由铝箔包装,由试纸、试纸卡(SP-4420、SP-4430专用)1枚(1盒)组成。试纸：由附有多层测试区的塑胶带组成，测试层包括样品保留层、试剂层和支持层。含脂蛋白脂肪酶、甘油激酶、甘油-3-磷酸氧化酶、4-氨基安替匹林、过氧化物酶、N-乙基-N(2-羟基-3-磺基丙基)-3，5-二甲氧基苯胺钠盐、腺苷-5’- 三磷酸盐二钠盐。(详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于体外定量检测血清或血浆中甘油三酸酯(TG)的含量。 |
| 型号规格 | 50条/盒，25条/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2 ~ 8˚C保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404823 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN |
| 生产地址 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-09-15 |
| 有效期至 | 2025-09-14 |
| 变更情况 | 2021-06-18 “注册人名称:爱科来医疗器械有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“注册人名称:爱科来医疗科技有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 |
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