| 产品名称(中文) | 铁蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access Ferritin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1a): 包被着山羊抗小鼠免疫球蛋白G(IgG)-小鼠单克隆抗铁蛋白复合物的顺磁性微粒悬浮于三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲盐水中[含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA) 、叠氮钠以及ProClin 300] ；试剂2(R1b): 山羊抗铁蛋白-碱性磷酸酶(牛) 结合物溶于三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲盐水中[含有表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)、蛋白质(山羊、小鼠)、叠氮钠以及ProClin 300]。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清和血浆(肝素)中的铁蛋白水平。 |
| 型号规格 | 2×50 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400001 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2402524号 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2020-12-04 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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