| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CALIBRATOR 61/70 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品(低)、校准品(高)：人源性全血冻干物；校准品专用溶解液： 非离子表面活性剂、磷酸盐缓冲液、Good缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品医学临床上与ARKRAY Factory, Inc. 生产的自动糖化血红蛋白分析仪(型号：HA-8160)及其他试剂配套使用，用于糖化血红蛋白(HbA1c)检测时的校准。 |
| 型号规格 | 校准品(低)冻干粉：6mL相当量/瓶×3瓶；校准品(高)冻干粉：6mL相当量/瓶×3瓶；校准品专用溶解液：15mL/瓶×3瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期18 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404587 |
| 注册人名称(中文) | 爱科来医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 注册人住所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 生产地址 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, JAPAN |
| 代理人名称 | 爱科来国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2012第2403215号 |
| 批准日期 | 2021-02-18 |
| 有效期至 | 2026-02-17 |
| 变更情况 | 2021-05-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号1002B室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区新灵路118号512A室”。 |
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