| 产品名称(中文) | 载脂蛋白校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Apolipoprotein A1 and B Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有可变量人载脂蛋白A1和人载脂蛋白B及防腐剂的液态人血清基质。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清中的载脂蛋白A1和载脂蛋白B时，对载脂蛋白A1和载脂蛋白B项目进行校准。 |
| 型号规格 | 水平1：1×2mL(白盖)；水平2：1×2mL(黄盖)；水平3：1×2mL(橙盖)；水平4：1×2mL(红盖)；水平5：1×2mL(黑盖)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃保存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404627 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | Lismeehan, O'Callaghan's Mills, CO CLARE, Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2013-10-09 申报产品有效期发生变更，属于许可事项变更，同意变更。 原注册证:有效期：2-8℃保存，有效期7个月。变更为：2-8℃保存，有效期9个月。 2016-08-17“代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201/1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2018-08-20 1.适用机型由“AU640全自动生化分析仪”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪 AU640、DxC700AU”； 2.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。 2018-12-24 增加注册人中文名称“贝克曼库尔特（美国）股份有限公司”和增加适用机型。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书中的相关内容。 2020-11-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 |
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