| 产品名称(中文) | 尿液总蛋白测定试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Total Protein_2 (Urine) Reagent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：邻苯三酚红，钼酸钠，缓冲液，表面活性剂，防腐剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人尿液和脑脊液(CSF)中的总蛋白。 |
| 型号规格 | 05000171(货号)：4×194测试/盒(ADVIA 1800, ADVIA 2400, ADVIA Chemistry XPT)；11097524(货号)：4×400测试/盒(Atellica CH) |
| 产品储存条件及有效期 | 11097524(货号)：在15～25℃条件下保存，有效期6个月。05000171(货号)：在15～25℃条件下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404361 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 11097524（货号）:500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States；05000171（货号）：8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2401306号 |
| 批准日期 | 2021-03-16 |
| 有效期至 | 2026-03-15 |
| 变更情况 | 2018-08-01 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，包装规格由“05000171（货号）：4×194测试/盒”变更为“05000171（货号）：4×194测试/盒（ADVIA 1800, ADVIA 2400 , ADVIA Chemistry XPT）；11097524（货号）：4×400测试/盒（Atellica CH）。”，包装规格11097524（货号）的储存条件及有效期为“在15～25℃条件下保存，有效期6个月。”，包装规格11097524（货号）的生产地址为“500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2018-12-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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