| 产品名称(中文) | 抗缪勒管激素测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access AMH |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1a): 包被有单克隆抗AMH的Dynabeads顺磁性微粒三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，含表面活性剂、蛋白质(牛)、叠氮钠和ProClin300; 试剂2(R1b): 抗AMH碱性磷酸酶结合物2-吗啉乙磺酸(MES)缓冲液，表面活性剂，蛋白(牛、重组)，叠氮钠和ProClin 300; 试剂3(R1c):三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液，含表面活性剂、蛋白(鼠，牛)、叠氮钠和 ProClin 300。( 其他内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清和血浆中的抗缪勒管激素水平。 |
| 型号规格 | 2×50测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期579天 |
| 注册证编号 | 国械注进20162403206 |
| 注册人名称(中文) | 免疫泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company |
| 注册人住所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9 France |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co.Clare, Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-17 |
| 有效期至 | 2026-03-16 |
| 变更情况 | 2016-12-12 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2017-06-16 产品储存条件及有效期由“2～10℃保存，有效期9个月”变更为“2～10℃保存，有效期579天”。生产地址由“Mervue Business Park, Mervue, Galway, Ireland; Lismeehan O'Callaghan's Mills Co.Clare, Ireland”变更为“Lismeehan O'Callaghan's Mills Co.Clare, Ireland”。 请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2018-05-15 “注册人名称：Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company”变更为“注册人名称：Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company 免疫泰克有限公司”。 2024-09-09 1.增加适用机型，并增加新适用机型配套说明书。2.产品说明书变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件内容自行修订相关内容。 |
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