| 产品名称(中文) | 纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemosIL Fibrinogen-C XL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有牛凝血酶、牛血清白蛋白、氯化钙、缓冲剂和稳定剂的冻干试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血浆样本中的纤维蛋白原。 |
| 型号规格 | 10×5mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172406200 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-03-08 |
| 有效期至 | 2026-03-07 |
| 变更情况 | 2018-03-21 “注册人名称:Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称:Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 2021-07-08 增加适用机型以及说明书文字性变更，详见附件，请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 2023-05-12 技术要求和说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中的相应内容。 |
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