| 产品名称(中文) | 抗缪勒管激素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access AMH Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品0(S0)：羟乙基哌嗪乙磺酸牛血清白蛋白缓冲液(HEPES BSA)，ProClin * 300和防腐剂，抗缪勒管激素(AMH)；校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5)：重组人抗缪勒管激素(AMH)溶于羟乙基哌嗪乙磺酸牛血清白蛋白缓冲液(HEPES BSA)，ProClin 300和防腐剂；试剂盒中还包含校准卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于抗缪勒管激素(AMH)测定时的校准。 |
| 型号规格 | 冻干粉，校准品 0(S0)：2 mL/瓶，校准品 1(S1)：2 mL/瓶，校准品 2(S2)：2 mL/瓶， 校准品 3(S3)：2 mL/瓶，校准品 4(S4)：2 mL/瓶，校准品 5(S5)：2 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期559天 |
| 注册证编号 | 国械注进20162403207 |
| 注册人名称(中文) | 免疫泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company |
| 注册人住所 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9 France |
| 生产地址 | 130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille Cedex 9 France |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2016-12-12 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2017-06-16 产品储存条件及有效期由“2～10℃保存，有效期9个月”变更为“2～10℃保存，有效期559天”。 请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2023-09-27 产品技术要求和说明书变更，具体变更内容详见变更对比表。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求和说明书中的相关内容。 |
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