| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HbA1c (Hemoglobin A1c) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化血红蛋白试剂1(R1)，糖化血红蛋白试剂2(R2)，总血红蛋白试剂(R1)，糖化血红蛋白校准品(水平2-6)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人全血中的糖化血红蛋白浓度。 |
| 型号规格 | 糖化血红蛋白试剂1(R1)：2×37.5 mL；糖化血红蛋白试剂2(R2)：2×7.5 mL；总血红蛋白试剂(R1)：2×34.5 mL；糖化血红蛋白校准品(水平2-6)：水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平6：1×2mL。(测试数：2×215 测试，适用仪器 AU5800) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162403205 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-25 |
| 有效期至 | 2026-03-24 |
| 变更情况 | 2016-12-28 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2017-06-28 产品说明书和产品技术要求的文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-05-08 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件 2024-06-18 产品包装规格增加“（测试数：2×215 测试，适用仪器 AU5800）”描述。产品说明书相应内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及技术要求中相关内容。 |
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