| 产品名称(中文) | 高敏肌钙蛋白- |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I质控品STAT High Sensitive Troponin-I Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 低值质控品、中值质控品和高值质控品含有重组人心肌肌钙蛋白IC复合物，储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I 时，对系统的准确度和精密度进行验证。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：3瓶(8.0 mL/瓶)Alinity：3瓶(8.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | ≤-20℃储存，有效期16个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404959 |
| 注册人名称(中文) | 雅培爱尔兰诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Ireland Diagnostics Division |
| 注册人住所 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 生产地址 | Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2404500号 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2014-05-08 原注册证内容：1）产品名称：肌钙蛋白-I质控品。2）预期用途：用于在ARCHITECT i系统(具有急诊模式)上采用肌钙蛋白-I测定试剂盒定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时，验证系统的检测准确性及其系统分析偏差。 变更后的内容：1）产品名称：高敏肌钙蛋白-I质控品。2）预期用途：本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时，对系统的准确度和精密度进行验证。 说明书和产品标准变更见附件。 2018-02-06 1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”； 2.产品英文名称由“ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls”变更为“STAT High Sensitive Troponin-I Controls”； 3.产品说明书文字性修改，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。 2020-06-12 1.储存条件及有效期由“有效期：6个月”变更为“有效期：16个月”。 2.增加企业中文名称“雅培爱尔兰诊断公司”。 3.说明书文字变更，具体内容详见附件。 4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 2023-05-26 1.储存条件及有效期变更由“≤-10℃储存，有效期16个月。”变更为“≤-20℃储存，有效期16个月。”；2.说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。 |
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