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产品名称(中文) 高敏肌钙蛋白-
产品名称(英文) I质控品STAT High Sensitive Troponin-I Controls
结构及组成/主要组成成分 低值质控品、中值质控品和高值质控品含有重组人心肌肌钙蛋白IC复合物,储存于添加了蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐缓冲液中。防腐剂:ProClin 300。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途 本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I 时,对系统的准确度和精密度进行验证。
型号规格 ARCHITECT:3瓶(8.0 mL/瓶)Alinity:3瓶(8.0 mL/瓶)
产品储存条件及有效期 ≤-20℃储存,有效期16个月。
注册证编号 国械注进20162404959
注册人名称(中文) 雅培爱尔兰诊断公司
注册人名称(英文) Abbott Ireland Diagnostics Division
注册人住所 Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
生产地址 Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
代理人名称 雅培贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
编码代号2018 6840IVD
管理类别
备注 原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2404500号
批准日期 2021-04-02
有效期至 2026-04-01
变更情况 2014-05-08 原注册证内容:1)产品名称:肌钙蛋白-I质控品。2)预期用途:用于在ARCHITECT i系统(具有急诊模式)上采用肌钙蛋白-I测定试剂盒定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时,验证系统的检测准确性及其系统分析偏差。 变更后的内容:1)产品名称:高敏肌钙蛋白-I质控品。2)预期用途:本质控品用于体外定量测定人血清和血浆中的心肌肌钙蛋白-I时,对系统的准确度和精密度进行验证。 说明书和产品标准变更见附件。 2018-02-06 1.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统,Alinity i 分析仪”; 2.产品英文名称由“ARCHITECT STAT High Sensitive Troponin-I Controls”变更为“STAT High Sensitive Troponin-I Controls”; 3.产品说明书文字性修改,具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。 2020-06-12 1.储存条件及有效期由“有效期:6个月”变更为“有效期:16个月”。 2.增加企业中文名称“雅培爱尔兰诊断公司”。 3.说明书文字变更,具体内容详见附件。 4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及标签中相关内容。 2023-05-26 1.储存条件及有效期变更由“≤-10℃储存,有效期16个月。”变更为“≤-20℃储存,有效期16个月。”;2.说明书变更,具体内容详见附件;请注册人依据变更批件及其附件自行修订相应内容。
数据更新时间:2024-11-21
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