| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I校准品VITROS Immunodiagnostic Products Troponin I ES Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1 套肌钙蛋白I 校准品(化学发光法)1、2 和 3(冷冻、人 cTnI，溶于含抗微生物剂的血清中，2 mL)；批次校准卡；实验方案卡；24 个校准品条码标签。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清和血浆【肝素和乙二胺四乙酸(EDTA)抗凝】样本中心脏肌钙蛋白 I(cTnI)的校准。 |
| 型号规格 | 1套/包装，每套含校准品1、2和3各一瓶，每瓶2 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的校准品在≤-20℃条件下冷冻保存，有效期52周 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404833 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-15 |
| 有效期至 | 2026-03-14 |
| 变更情况 | 2016-02-05 “注册人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人住所：Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名称：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室”。 2021-11-17 1、【产品名称】由“肌钙蛋白I校准品（化学发光法）”变更为“肌钙蛋白I校准品”。 2、【储存条件及有效期】由“未开封的校准品在-20℃条件下冷冻保存，有效期52周”变更为“未开封的校准品在≤-20℃条件下冷冻保存，有效期52周”。 3、其他变更内容详见附件。 请注册人根据以上变更内容自行修订相应文件。 2024-03-11 主要组成成分笔误修订、产品说明书变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件自行修订相关内容。 |
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