| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HIV）1/O/2型抗体测定试剂盒（化学发光法）HIV 1/O/2 Enhanced |
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相试剂、标记试剂、辅助标记试剂、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品、校准品赋值卡、阴性质控品、阳性质控品1、阳性质控品2、阳性质控品3、质控品靶值卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆(乙二胺四乙酸、肝素锂、肝素钠和枸橼酸葡萄糖)中的人类免疫缺陷病毒1型(包括Ｏ组)和/或2型抗体。 |
| 型号规格 | 200测试/盒(ADVIA Centaur系列)；200测试/盒 (Atellica IM系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光直立保存，有效期10个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402880 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street , East Walpole , Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-04-02 |
| 有效期至 | 2026-04-01 |
| 变更情况 | 2017-06-27 同意变更产品的适用仪器，并对产品说明书进行文字性修改，具体变更内容详见附件变更对比表。 2018-12-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2019-06-26 增加注册人中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，增加适用机型、包装规格，产品技术要求和产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求，产品说明书和中文标签中相应内容。 |
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