| 产品名称(中文) | 叶酸测定试剂盒（直接化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Folate (FOL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由标记试剂、固相试剂、叶酸结合蛋白、标准曲线卡、低值校准品、高值校准品、校准品条形码标签、校准品定值卡组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定血清或红细胞中的叶酸。 |
| 型号规格 | 500测试/盒，100测试/盒(ADVIA Centaur系列)；700测试/盒，140测试/盒(Atellica IM系列)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃直立保存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404412 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路 38 号四层 410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-03-16 |
| 有效期至 | 2026-03-15 |
| 变更情况 | 2018-10-25 1.增加包装规格和适用机型的变更，新增产品说明书见附件； 2.产品说明书和技术要求的文字修改，详见附件（变更对比表）。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2018-12-04 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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